Lanzan una formulación líquida oral de Losartán

La FDA aprueba una formulación de suspensión oral líquida de Losartán.

SCIENTURE anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. de su NDA para SCN-102, (Losartán potasio) suspensión oral, 10 mg / mL. El mercado mundial de Losartán potásico fue de aproximadamente 1.500 millones de dólares en ventas en 2024. 

El tratamiento está indicado para pacientes a partir de los 6 años con hipertensión arterial, la reducción del ictus en la hipertensión y la hipertrofia ventricular izquierda, y la nefropatía diabética en ciertos pacientes con diabetes tipo 2.

La FDA aprobó el SCN-102 (Arbli; Sceinture LLC), la formulación de suspensión oral de 10 mg/mL de Losartán potasio, para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con hipertensión, para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda, y para el tratamiento de la nefropatía diabética en ciertos pacientes con diabetes tipo 2. SCN-102 proporciona un enfoque personalizado para los pacientes que requieren o prefieren una opción de tratamiento líquido oral.

La hipertensión arterial es una afección cardiovascular que ocurre cuando la presión dentro de los vasos sanguíneos se vuelve demasiado alta (140/90 mmHg o más), y es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular y enfermedad cardíaca, que son las principales causas de muerte en los EE. UU. Los CDC han informado que la hipertensión afecta a casi la mitad de la población adulta de los Estados Unidos, lo que equivale a unos 119,9 millones de personas. Se diagnostica clínicamente si, cuando se mide la presión arterial en 2 días diferentes, las lecturas de la presión arterial sistólica en ambos días son de 140 mmHg o más, y/o las lecturas de la presión arterial diastólica en ambos días son de 90 mmHg o más. Los factores que aumentan el riesgo de tener presión arterial alta incluyen los siguientes: edad avanzada, genética, sobrepeso u obesidad, no hacer actividad física, dieta alta en sal y beber demasiado alcohol.

“La aprobación de [SCN-102] ejemplifica nuestro profundo compromiso de desarrollar productos de alto valor que aborden las necesidades únicas y desatendidas de los pacientes. Un número significativo de pacientes puede beneficiarse de una formulación líquida oral segura y eficaz de Losartán lista para usar”, dijo Shankar Hariharan, director ejecutivo de Scienture, en un comunicado de prensa.

SCN-102 es una suspensión líquida oral que se desarrolló para aumentar la comodidad del paciente y la facilidad de dosificación. Su aplicación inicial de un nuevo fármaco también había cubierto el uso de este tratamiento para reducir la probabilidad de accidente cerebrovascular en pacientes con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda, así como para tratar la nefropatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2. Su fármaco de referencia es un bloqueador de los receptores de angiotensina 2 que se utiliza para tratar la hipertensión, y es una de las moléculas más recetadas para esta afección. Con esta acción, el SCN-102 se ha convertido en la primera formulación líquida de Losartán que no requiere compuesto, tiene un volumen de dosificación reducido y una vida útil a largo plazo en el almacenamiento a temperatura ambiente.

Los datos farmacocinéticos de la fase 1 respaldan su aplicación que demuestran la estrecha comparabilidad de SCN-102 con los comprimidos de Losartán de liberación inmediata. También alcanzó la concentración máxima antes, lo que los expertos señalaron que se esperaba debido a su formulación líquida, en comparación con la formulación de la píldora.

“Nos complace llevar al mercado [SCN-102], una opción de terapia transformadora que contiene Losartán, una de las moléculas más recetadas en su clase, a pacientes, cuidadores y profesionales de la salud. Esperamos lanzar comercialmente y hacer que [SCN-102] esté disponible para los pacientes en los EE. UU. en el tercer trimestre de 2025”, dijo Narasimhan Mani, presidente de Scienture, en el comunicado de prensa.

Fuente: Comunicado de prensa SCIENTURE.